VEXIM obtient l’autorisation de la FDA pour la commercialisation de son système d’injection Masterflow aux États-Unis
Société Vexim
Masterflow Injection System est un mélangeur-injecteur de ciment orthopédique innovant qui améliore la précision de l’injection et optimise le geste chirurgical. Il révolutionne par sa simplicité, sa précision et son contrôle l’injection de ciment haute viscosité pour traiter les fractures vertébrales où la priorité est donnée à la réduction de la fracture ainsi qu’à sa stabilisation.
VEXIM, société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd’hui que l’autorité de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) a autorisé la commercialisation aux États-Unis de « MasterflowTM Injection System », pour le mélange et l’injection de ciment orthopédique, marquant ainsi près de 2 ans de développement de ce système différenciant.
MasterflowTM Injection System révolutionne par sa simplicité, sa précision et son contrôle l’injection de ciment haute viscosité pour traiter les fractures vertébrales où la priorité est donnée à la réduction de la fracture ainsi qu’à sa stabilisation. Associé au ciment Cohesion® de VEXIM, approuvé par la FDA depuis 2011, il constitue un système parfaitement adapté au geste chirurgical et optimise toutes les étapes de l’injection :
· contrôle maitrisé de l’injection du ciment avec arrêt immédiat du flux ;
· sécurité du geste pour le chirurgien et pour le patient ;
· ergonomie au service des performances cliniques.
VEXIM a acquis le MasterflowTM sous forme d’une licence exclusive mondiale en janvier 2013 et sa technologie est protégée par des brevets internationaux délivrés aux États-Unis, en Europe et en Chine.
Grâce au MasterflowTM Injection System, VEXIM cible de manière efficace le marché américain de la traumatologie du dos (marché de l’augmentation vertébrale), évalué à 500 M$, soit 60% du marché global en valeur1. Sa commercialisation par un réseau de distributeurs et d’agents régionaux spécialisés devrait débuter dans quelques semaines.
VEXIM prévoit également son lancement en Europe au cours du 1er semestre 2015.
Vincent Gardès, Directeur Général de VEXIM, commente : « Après la création de notre filiale et le recrutement de notre directeur des ventes aux États-Unis, l’enregistrement par la FDA du MasterflowTM Injection System est un nouveau jalon important de notre stratégie américaine. Cette dernière obéit à une logique claire, établie en parfaite connaissance de ce marché complexe : percer rapidement sur le segment de l’augmentation vertébrale pour disposer d’un historique et d’une notoriété établie avant l’arrivée de notre produit phare, le SpineJack®, dont le processus d’homologation est en cours. Grâce au MasterflowTM Injection System, nous disposons d’une solution innovante immédiatement disponible qui peut être proposée aux patients américains souffrant de fractures vertébrales et qui constitue un socle solide pour réussir notre développement aux Etats-Unis. »